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三生国健与宜明昂科合作开展赛普汀联合IMM01临床研究




上海2021年4月7日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 三生国健药业(上海)股份有限公司(以下简称“三生国健”)宣布与宜明昂科生物医药技术(上海)有限公司(以下简称“宜明昂科”)合作共同推进抗HER2单克隆抗体赛普汀®(伊尼妥单抗)与抗CD47融合蛋白IMM01组合疗法在中国的临床开发和商业化。

该合作将针对多种HER2阳性肿瘤患者进行临床研究,评估伊尼妥单抗与IMM01双药联用的药物安全性,耐受性和疗效。

三生国健董事长娄竞博士表示:“赛普汀®(伊尼妥单抗)是中国第一个获批上市的Fc段修饰,生产工艺优化,具有更强ADCC效应的创新抗HER2单抗,与化疗药物联合,已被证明可以延缓HER2阳性的转移性乳腺癌患者病情进展,并带来生存获益。基于其临床验证的安全性和有效性,三生国健正在开展多项临床试验,包括和其他创新药物的联合应用,进一步探索和扩展伊尼妥单抗的临床适应症。我们很高兴与宜明昂科合作探索伊尼妥单抗和IMM01的联合治疗方案,希望快速推进联合用药适应症早日上市,为患者提供更多更有效的治疗选择。”

宜明昂科董事长兼总经理田文志博士表示:“IMM01是中国获批进入临床试验的第一个靶向CD47的重组蛋白药物,与其它同一靶点药物的最大差异化就是完全避免了与红细胞的结合,不会引起严重贫血事件。同时由于糖基化修饰,大大降低了药物的免疫原性,改善了药物的PK,显著提高了药物的生物利用度。I期临床试验结果初步证实了IMM01的安全性及有效性。我们很高兴与三生国健开展联合用药临床开发合作,我相信这两个药的联合应用将会为癌症患者提供更好的治疗选择。”

关于赛普汀®(伊尼妥单抗)

赛普汀®(伊尼妥单抗)是中国第一个获批上市的Fc段修饰,生产工艺优化,具有更强ADCC效应的创新抗HER2单抗,与化疗药物联合,已被证明可以延缓HER2阳性的转移性乳腺癌患者病情进展,并带来生存获益。赛普汀于2020年6月获得NMPA批准上市,同时在2020年12月底,赛普汀通过了医保谈判,首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年版)》(以下简称“《国家医保目录》”),于2021年3月1日执行。根据中国女医师协会乳腺疾病研究中心发布的《中国进展期乳腺癌共识指南2020(CABC3)》,伊尼妥单抗(赛普汀)成为进展期乳腺癌治疗优选方案之一。根据国卫办医函〔2020〕1047号,伊尼妥单抗已纳入《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2020年版)》。

关于IMM01

注射用IMM01是基于宜明昂科“mAb-Trap”技术平台研发的、具有自主知识产权的新一代免疫检查点抑制剂,针对免疫调节靶点CD47,通过激活巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用,并将吞噬处理的肿瘤抗原递呈给T细胞,从而发挥强大的肿瘤免疫治疗效应。IMM01项目完美解决了CD47靶点药物研发核心痛点,目前已分别在中国、日本、美国获得发明专利授权。

关于三生国健

三生国健成立于2002年,是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业,已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物先行者。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向,为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。目前,公司拥有18个处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的在研抗体药物(包括8个处于临床及临床后阶段的在研药物、10个处于临床前阶段的在研药物),其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类,部分在研药物为中美双报。请访问www.3s-guojian.com获取更多信息。

关于宜明昂科

宜明昂科生物医药技术(上海)有限公司于2015年6 月在中国(上海)自由贸易试验区张江高科技园区成立,专注于抗肿瘤免疫治疗产品的开发研究,主要包括双特异性抗体、新型重组蛋白、以及TANKTM 细胞治疗等。这些产品的共同特征就是通过激发调动患者自身的免疫系统来发挥抗肿瘤效应,并最终抑制肿瘤细胞的继续生长,逆转由此而导致的一系列恶性症状,从而让患者逐渐回到健康的机体状态。目前已有多个新型抗肿瘤药物处于临床研究阶段。宜明昂科是2016年上海最具投资潜力50佳创业企业,2017年中国创新创业大赛“优秀企业”,2017年上海市科技创业“企业优胜奖”,2020年获批高新技术企业。

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