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里程碑!盟科药业全球三期临床试验首例患者开始给药




中国上海和美国福斯特城2022年5月1日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 上海盟科药业股份有限公司(盟科药业)宣布其自主研发的抗耐药菌新药注射用MRX-4和康替唑胺片序贯用于治疗糖尿病足感染的全球三期临床试验,在洛杉矶的Harbor-UCLA 医学中心开始首例患者给药。

本临床试验是注射用MRX-4上市申请的注册临床试验,也将作为康替唑胺片进一步扩展适应症的研究。盟科药业创始人、董事长袁征宇博士评论道:“这也是康替唑胺首个国际多中心临床试验,是盟科创新药走向国际化并将这两个原研新药推向全球上市的重要里程碑。”

该研究是一项三期、国际多中心、随机双盲研究,用于评估注射用MRX-4序贯康替唑胺片对比利奈唑胺注射和口服制剂治疗中度或重度糖尿病足感染患者14-28天的安全性和有效性。盟科药业负责全球医学事务的Edward Fang医学博士指出:“基于严谨的国际临床研发标准,研究方案采用了注射用MRX-4和康替唑胺片序贯使用的形式,并和同类由辉瑞开发上市的利奈唑胺的注射和口服进行头对头对比试验。这一试验计划将在包括中国、美国和欧洲主要国家的70家临床研究中心展开。研究结果将用于支持注射用MRX-4和康替唑胺片在全球主要国家的上市申请。”

关于康替唑胺片和注射用MRX-4

康替唑胺片和注射用MRX-4均是由盟科药业自主研发的新一代噁唑烷酮类抗菌药,康替唑胺片已于2021年6月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准在中国上市,用于复杂性皮肤和软组织感染的治疗。临床试验和临床前研究证明,康替唑胺片具有良好的抗菌疗效,未见骨髓抑制趋势,且通过黄素单加氧酶5(FMO5)代谢,与CYP450酶的抑制剂或诱导剂之间不会发生相互作用等安全性优势。

注射用MRX-4是在康替唑胺结构基础上设计开发的水溶性前药,在人体内转换为康替唑胺发挥疗效,目前已在美国完成针对急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的二期临床试验,并在中国完成一期临床试验。注射用MRX-4可为医生和患者提供更多的治疗选择。

同时,康替唑胺片和注射用MRX-4均获得了美国食品药品监督管理局(FDA)授予的合格感染类疾病产品(QIDP)认证,可享受快速通道(Fast Track)资格和额外的上市后市场专有权保护。

关于糖尿病足感染

糖尿病足感染(Diabetic Foot Infection, DFI)是最常见的需要住院治疗的糖尿病并发症,累及皮肤、软组织和/或骨骼(伴或不伴糖尿病足溃疡),是最常见的下肢截肢原因。在大多数国家,革兰阳性需氧球菌是引起急性DFI的主要原因,这类致病菌中金黄色葡萄球菌是最常分离出的病原菌,且耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)等耐药菌的比例在不断增加,使得中度和重度DFI需要长达4周的抗菌治疗。目前,只有3种抗菌药获得美国FDA批准的DFI适应症,包括利奈唑胺、厄他培南和哌拉西林/他唑巴坦,但DFI的缓解率并不理想,据报道1年内的治愈率约50%,死亡率可达15%,且复发率达15-30%[1]

[1] Lipsky BA, Senneville2 E, Abbas Z et al. IWGDF Guideline on the diagnosis and treatment of foot infection in persons with diabetes. IWGDF. 2019

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